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时间:2019-11-21 11:21:59 作者:dafa888app端 浏览量:83878

dafa888游戏试玩一般是不可以的。你在百度的过程中,可能也发现了,很多法规都是近年来新发布的 。一般是不可以的。你的意思是先拿产品的生产许可证,再去拿注册证?(黑人问号)试点医疗器械注册人制度:医疗器械注册申请人,可以单独申请注册证,不要求是企业,拿到证后可以委托有资质和生产能力的企业生产。具体内容可以参考另一个回答:你在百度的过程中,可能也发现了,很多法规都是近年来新发布的 。,见下图

第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 编辑于2017年12月30日。

二、要通过质量体系考核,不需要建立仓库,只要把样品做好吗?二、要通过质量体系考核,不需要建立仓库,只要把样品做好吗?,见下图

药监局的考核并不是你能否仅仅生产这些样品,而是你是否具有了批量地、稳定地、可控可追溯地生产医疗器械的能力,这个能力在临床试验阶段也要进行验证的。另外两个也是常识问题。对于二类和三类医疗器械,医疗器械注册证是需要首先拿到的,然后才能拿生产许可证。反之是不行的。先纠正你的第一个问题。(刚看到周兄把原答案删除了)。。。,如下图

编辑于 2019-8-27 18:48:26 张程 在广州研发医械的张R 3人赞同了该回答 我赞同董不懂的理解,不赞同匿名用户的回答。行外人就是行外人。要认真研读《医疗器械生产质量管理规范》。 医疗器械生产企业,最重要的前提是注册证,之后再申请生产许可。这个流程是2014年发布650号令确定下来的,在此之前是先许可后注册。相关法规董不懂解释地很清楚。 其实重点就在“体系”这个概念。除了上海自贸区有注册人制度、创新器械以外,生产企业是必须自行注册产品。注册就要求体系完整。没有仓储,就是体系不完整。原材料仓和成品仓都需要划分区域,符合体系要求,使体系流程完整。 那匿名用户的回答是在偷换概念,他不是行内人,不怪他。委托生产所体现的需要有技术软换,工艺制定,质量控制,仓储等过程,不是说它所包含的工作是可以单独分离的。并且更重要的前提,自有两证。拿了那两证,就证明已经有仓库了。在自有的前提下,另外再外包,就是第三方物流的问题了。 编辑于 2018-1-5 5:25:51 医疗器械第三方仓配 医疗器械仓库招商 0人赞同了该回答 可以外包,2017年重庆就有很多公司成立了【第三方仓储物流】,专门为医疗器械生产、经营企业提供仓储托管运营服务。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。   第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。   第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、j有效性必须严格控制的医疗器械。 简单点说就是从第一类到第三类风险逐渐增加。如果想知道具体产品属于哪一类,直接看链接,这是最新的分类目录:

总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)

如下图

我不知道你阅读的哪个法律,看到后让我结结实实地震惊了一番。,如下图

第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 编辑于2017年12月30日。 第五条 国家对医疗器械实行分类管理。   第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。   第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。   第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、j有效性必须严格控制的医疗器械。 简单点说就是从第一类到第三类风险逐渐增加。如果想知道具体产品属于哪一类,直接看链接,这是最新的分类目录:,见图

dafa888游戏试玩谢邀。上面说过了,总共是九项资料《医疗器械生产监督管理办法》第八条:

所以,你得先拿到这个注册证:

你会看到我用了一些非绝对的词汇,比如一般是,大多数等等。你非要说哪个企业申请注册证,自己就是没有完整的质量体系,可能会有,但在现有法规下,一、医疗器械真正的准入标准是什么?怎么拿到注册证呢?其中关键的一个流程就是需要通过质量体系考核。这就是我引用2014年的《医疗器械注册管理办法》第九条的原因。总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 编辑于2017年12月30日。以三类为例,注册证必须先通过国家药监局的审批,生产许可证很多已经下放到省、自治区、直辖市了。所以申请生产许可证的企业,如果没有注册证,是拿不到生产许可的。实践中,医疗器械企业在拿注册证上花费了大量的资金、时间和精力,因为很多三类医疗器械注册证在国家药监局那里,审查是很严格的。

才能拿到这个生产许可证:

先做个科普,什么是一类、二类、三类医疗器械?

总局关于发布医疗器械分类目录的公告(2017年第104号)一、医疗器械真正的准入标准是什么?二、要通过质量体系考核,不需要建立仓库,只要把样品做好吗?以三类为例,注册证必须先通过国家药监局的审批,生产许可证很多已经下放到省、自治区、直辖市了。所以申请生产许可证的企业,如果没有注册证,是拿不到生产许可的。实践中,医疗器械企业在拿注册证上花费了大量的资金、时间和精力,因为很多三类医疗器械注册证在国家药监局那里,审查是很严格的。二、要通过质量体系考核,不需要建立仓库,只要把样品做好吗?一、医疗器械真正的准入标准是什么?怎么拿到注册证呢?其中关键的一个流程就是需要通过质量体系考核。这就是我引用2014年的《医疗器械注册管理办法》第九条的原因。你在百度的过程中,可能也发现了,很多法规都是近年来新发布的 。医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。先纠正你的第一个问题。(刚看到周兄把原答案删除了)。。。我不知道你阅读的哪个法律,看到后让我结结实实地震惊了一番。下面是原答案:这是2014版的医疗器械注册管理办法:。

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

dafa888游戏试玩下面是原答案:

我不知道你阅读的哪个法律,看到后让我结结实实地震惊了一番。谢邀。一、医疗器械真正的准入标准是什么?2014年的《医疗器械生产监督管理办法》第八条第二项:你在百度的过程中,可能也发现了,很多法规都是近年来新发布的 。编辑于 2019-9-11 10:44:54编辑于 2019-9-11 10:44:54当然不是,拿注册证阶段的质量体系考核,是比较严格的,大多数企业都不能蒙混过关。第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照、组织机构代码证复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。 所以申请生产许可证的企业,如果没有注册证,是拿不到生产许可的。。

你在百度的过程中,可能也发现了,很多法规都是近年来新发布的 。

1.这是2014版的医疗器械注册管理办法:

当然,也有例外,比如,对于境内通过创新医疗器械特别审批的产品,在注册时可以将样品委托其他企业生产,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业。第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 编辑于2017年12月30日。第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照、组织机构代码证复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。 所以申请生产许可证的企业,如果没有注册证,是拿不到生产许可的。所以,你得先拿到这个注册证:第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:   (一)营业执照、组织机构代码证复印件;   (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;   (三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;   (四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;   (五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;   (六)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;   (七)主要生产设备和检验设备目录;   (八)质量手册和程序文件;   (九)工艺流程图;   (十)经办人授权证明;   (十一)其他证明资料。 所以申请生产许可证的企业,如果没有注册证,是拿不到生产许可的。才能拿到这个生产许可证:对于二类和三类医疗器械,医疗器械注册证是需要首先拿到的,然后才能拿生产许可证。反之是不行的。当然不是,拿注册证阶段的质量体系考核,是比较严格的,大多数企业都不能蒙混过关。第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 编辑于2017年12月30日。才能拿到这个生产许可证:第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 编辑于2017年12月30日。先做个科普,什么是一类、二类、三类医疗器械?第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。   境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。   境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。   境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。   进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。   进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。   香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 好了,基本知识科普完了。另外两个也是常识问题。2014年的《医疗器械生产监督管理办法》第八条第二项:

2.一、医疗器械真正的准入标准是什么?。

这个企业如果做得不是创新医疗器械,没有仓储体系是没法办法拿到注册证的,也就没办法成为医疗器械生产企业,所以,必须要建自己的仓库。现在大部分境内的第一类只需要备案,无需注册,不在讨论范围内。药监局的考核并不是你能否仅仅生产这些样品,而是你是否具有了批量地、稳定地、可控可追溯地生产医疗器械的能力,这个能力在临床试验阶段也要进行验证的。2017 年你所在的行业和领域发生了哪些大事?

3.试点医疗器械注册人制度:医疗器械注册申请人,可以单独申请注册证,不要求是企业,拿到证后可以委托有资质和生产能力的企业生产。具体内容可以参考另一个回答:。

医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。一、医疗器械真正的准入标准是什么?才能拿到这个生产许可证:谢邀。先做个科普,什么是一类、二类、三类医疗器械?第八条 开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,并提交以下资料:  (二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件; 编辑于2017年12月30日。我不知道你阅读的哪个法律,看到后让我结结实实地震惊了一番。

4.编辑于 2019-8-27 18:48:26 张程 在广州研发医械的张R 3人赞同了该回答 我赞同董不懂的理解,不赞同匿名用户的回答。行外人就是行外人。要认真研读《医疗器械生产质量管理规范》。 医疗器械生产企业,最重要的前提是注册证,之后再申请生产许可。这个流程是2014年发布650号令确定下来的,在此之前是先许可后注册。相关法规董不懂解释地很清楚。 其实重点就在“体系”这个概念。除了上海自贸区有注册人制度、创新器械以外,生产企业是必须自行注册产品。注册就要求体系完整。没有仓储,就是体系不完整。原材料仓和成品仓都需要划分区域,符合体系要求,使体系流程完整。 那匿名用户的回答是在偷换概念,他不是行内人,不怪他。委托生产所体现的需要有技术软换,工艺制定,质量控制,仓储等过程,不是说它所包含的工作是可以单独分离的。并且更重要的前提,自有两证。拿了那两证,就证明已经有仓库了。在自有的前提下,另外再外包,就是第三方物流的问题了。 编辑于 2018-1-5 5:25:51 医疗器械第三方仓配 医疗器械仓库招商 0人赞同了该回答 可以外包,2017年重庆就有很多公司成立了【第三方仓储物流】,专门为医疗器械生产、经营企业提供仓储托管运营服务。。

另外两个也是常识问题。2017 年你所在的行业和领域发生了哪些大事?二、要通过质量体系考核,不需要建立仓库,只要把样品做好吗?这是2014版的医疗器械注册管理办法:先纠正你的第一个问题。(刚看到周兄把原答案删除了)。。。上面说过了,总共是九项资料《医疗器械生产监督管理办法》第八条:? 知乎用户回答 董不懂 去郊区/骑电动车/睡集体宿舍床板 14人赞同了该回答 虽然这个答案没人看,不过还是要指出其它答案和评论的错误,避免后面有人翻出来,引起误导。 先声明一下,我对事不对人,不论是外行还是内行,你可以拿百度的东西和我探讨,和我争辩,我非常欢迎,大家共同进步嘛,所以我对评论都会尽量耐心回复。上面说过了,总共是九项资料《医疗器械生产监督管理办法》第八条:所以,你得先拿到这个注册证:现在大部分境内的第一类只需要备案,无需注册,不在讨论范围内。。dafa888游戏试玩

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题主的问题很显然是企业不想自建仓库,问是否可以采用外包的形式。这是关键。

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